近日，康諾亞生物CM336注射液的臨床試驗(yàn)獲得藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM），這是康諾亞CD3/CD20雙抗之后申報(bào)的第2款雙抗新藥。
作為免疫治療領(lǐng)域的熱點(diǎn)，雙特異性抗體的開發(fā)一直備受關(guān)注。自從概念首次被提出，雙特異性抗體技術(shù)至今已發(fā)展了60年。經(jīng)過多年的研究，CD3雙抗也日漸成熟。在血液瘤方面，CD3/CD20雙抗對于一些CD19CAR-T治療抵抗的患者仍有療效。多發(fā)性骨髓瘤，BCMA/CD3雙抗也成為研發(fā)熱點(diǎn)。
Isatuximab（Sarclisa、艾沙妥昔單抗)是一種由賽諾菲公司研發(fā)的作用于人白細(xì)胞分化抗原38（CD38）的單克隆抗體，2020年3月2日經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審批上市，成為繼達(dá)拉木單抗之后第2款靶向作用于CD38的治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的新藥。
2021年3月31日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了Sarclisa與卡非佐米（Kyprolis）和地塞米松（Dexamethasone）聯(lián)用，治療既往接受過1-3種治療的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
2、Darzalex Faspro（達(dá)雷妥尤單抗-透明質(zhì)酸）
Darzalex Faspro（達(dá)雷妥尤單抗-透明質(zhì)酸）是強(qiáng)生研發(fā)的重磅CD38單抗藥物Darzalex 的皮下（SC）制劑，于2020年5月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA批準(zhǔn)上市，是首個(gè)皮下注射的抗-CD38單抗藥物。
2020年5月2日，Darzalex Faspro（達(dá)雷妥尤單抗-透明質(zhì)酸）獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。
3、Empliciti（埃羅妥珠單抗）
Empliciti（埃羅妥珠單抗）是百時(shí)美施貴寶和艾伯維研發(fā)的一種單克隆抗體，于2015年獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，可阻斷體內(nèi)影響腫瘤細(xì)胞生長的某種蛋白質(zhì)。
2015年11月30日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶和艾伯維公司研發(fā)的埃羅妥珠單抗（elotuzumab，商品名Empliciti）上市，用于與地塞米松、來那度胺聯(lián)合治療復(fù)發(fā)或難治性的多發(fā)性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）。埃羅妥珠單抗是首個(gè)治療多發(fā)性骨髓瘤的免疫刺激單抗藥物，同時(shí)也是繼強(qiáng)生公司單抗藥物達(dá)雷妥木單抗（daratumumab）之后，F(xiàn)DA批準(zhǔn)治療多發(fā)性骨髓瘤的第二個(gè)腫瘤免疫療法藥物。
Darzalex（達(dá)雷妥尤單抗）是強(qiáng)生公司研發(fā)的一種抗CD38的單克隆抗體，于2015年獲得美國食品和藥物管理局FDA批準(zhǔn)上市。Darzalex（達(dá)雷妥尤單抗）具有廣譜殺傷活性，靶向結(jié)合多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞表面高度表達(dá)的跨膜胞外酶CD38分子，通過多種機(jī)制誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的快速死亡。Darzalex是全球以及國內(nèi)首個(gè)獲批的靶向CD38的全人源單克隆抗體。
2015年11月16日，美國食品和藥物管理局FDA加速批準(zhǔn)Darzalex（達(dá)雷妥尤單抗）單藥治療至少接受過三次既往治療包括蛋白酶體抑制劑（Pls）和免疫調(diào)節(jié)藥物（IMiDS）或同時(shí)對Pl與IMiDs耐藥的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。
具體相關(guān)信息請參考
更多健康知識敬請持續(xù)關(guān)注
