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第五節(jié)　藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方法在藥品臨床評價中的應(yīng)用

 

　　一、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)概述
　　藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)泛指經(jīng)濟(jì)學(xué)在藥物治療評價中的應(yīng)用科學(xué)。具體地說是將現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)學(xué)的基本原理和方法用于臨床治療中，結(jié)合藥物流行病學(xué)、決策學(xué)、統(tǒng)計學(xué)從全社會角度開展研究，以最大限度地合理利用有限的衛(wèi)生資源為目的的綜合性應(yīng)用科學(xué)。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)是區(qū)分、衡量和比較不同醫(yī)療計劃、服務(wù)或治療的成本、風(fēng)險和效益，并確定哪一種方案投入的單位成本產(chǎn)生的結(jié)果更為理想的一門新興的應(yīng)用學(xué)科。
　　1.成本 成本是指社會在實施某一藥物治療方案或其他治療方案的整個過程中所投入的全部財力資源、物質(zhì)資源和人力資源的消耗。
　　從整個社會的角度來看，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究中所講的成本包括直接成本、間接成本和隱性成本。
　?。?span lang="EN-US">1）直接成本 是指用于藥物治療或其他治療所花費的代價或資源的消耗，包括直接醫(yī)療費用（包括提供的藥品與服務(wù)、醫(yī)師的診斷和治療、護(hù)理、檢驗、住院等消耗的一切費用）和非醫(yī)療費用（家屬陪護(hù)、食宿和交通等費用）。一般情況下只計算直接醫(yī)療費用，而非醫(yī)療費用因條件差別大，并且一般情況下所占比例小，多數(shù)研究未計算，應(yīng)在分析中加以說明。
　　（2）間接成本 是指由于傷病或死亡所造成的工資損失，它包括休學(xué)、休工、過早死亡所造成的工資損失等。由于評價困難，多數(shù)研究也未包括在內(nèi)，例如在同一組病例中農(nóng)民的誤工費與經(jīng)理的誤工費差別很大，難以估算，因此在研究中可不同時包括在內(nèi)。也可以以當(dāng)?shù)卣嫉娜司杖胱鳛閰⒖?，加以計算。但?yīng)在分析中加以說明。
　?。?span lang="EN-US">3）隱性成本 一般是指因疾病引起的疼痛，精神上的痛苦、緊張和不安，生活與行動的某些不便，或因診斷治療過程中帶來的擔(dān)憂、痛苦等，難以確定，無法用貨幣確切表示的費用，主要用于生命質(zhì)量的考核，在成本效用分析中使用。在其他幾種分析方法中多數(shù)也未計算在內(nèi)，也應(yīng)在分析中加以說明。
　　2.用藥結(jié)果 （理解的基礎(chǔ)上記憶即可，是后續(xù)學(xué)習(xí)的基礎(chǔ)）
用藥結(jié)果指特定的藥物作用、產(chǎn)出和結(jié)局。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的用藥結(jié)果主要有三種形式。
　?。?span lang="EN-US">1）效果以客觀指標(biāo)表示的用藥結(jié)果，如發(fā)病率、治愈率、不良反應(yīng)發(fā)生率等。
　　（2）效益轉(zhuǎn)化為貨幣值的用藥結(jié)果。
　?。?span lang="EN-US">3）效用以主觀指標(biāo)表示的用藥結(jié)果，如患者對治療結(jié)果的滿意程度、舒適程度和與保健相關(guān)的生活質(zhì)量等。

　　二、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究方法和問題
　?。ㄒ唬┧幬锝?jīng)濟(jì)學(xué)的研究方法
　　1.最小成本分析 最小成本分析（CMA）又稱成本分析，是成本效果分析的一種特例，它是在幾種藥物治療方案所得的臨床效果完全相同的情況下，比較何種干預(yù)方案的成本最小。故必須首先證明藥物治療方案所得結(jié)果之間的差異無統(tǒng)計學(xué)意義（即P>0.05），然后才能分析找出成本最小者。這一方法的應(yīng)用范圍較局限，因其要求藥物臨床治療效果（包括療效、副作用、持續(xù)時間）完全相同。
　　2.成本效果分析 成本效果分析（CEA）是主要比較健康效果的差別和成本的差別，其結(jié)果以單位健康效果增加所需成本值（即成本效果分析比值）來表示。其特點是治療結(jié)果不用貨幣作單位，而采用臨床指標(biāo)作單位，如搶救的患者人數(shù)、延長生命的時間單位（年）、治愈率（%）和降低血壓的單位（mmHg）等。成本效果分析的比值通常采用兩種表示方法。
　?。?span lang="EN-US">1）成本與效果比值法 成本與效果比值，即每產(chǎn)生一份效果所需的成本。如每延長生命一年所需的成本，每確診一種疾病所需的成本等。通過比較成本與效果比值，可以對某些治療方案做出評價。成本與效果比值越低，即所產(chǎn)生一份效果所需的成本越低，該方案的實施越有益。
　　（2）增量成本與增量效果比值法 也稱額外成本與額外效果比值法。確立了成本與效果比值，即確定了某方案產(chǎn)生一份效果所需的平均成本。在此基礎(chǔ)上，如果是給予一增量成本，是否能產(chǎn)生增量效果呢？在對兩種方案（假設(shè)為方案A和方案B）進(jìn)行比較時，可以存在這樣兩種情況，即方案A所需成本比方案B少，但所取得的效果也較少，或者方案A比方案B所需成本多，但所取得的效果也比方案B多。在這種情況下，若兩方案均可接受，往往結(jié)合增量成本與增量效果比值，對方案進(jìn)行優(yōu)選。一般增量成本與增量效果比值越低，則表明產(chǎn)生一份增量效果所需的增量成本越低，該方案的實施越有益。
　　成本效果分析雖然受到其效果單位的限制，不能進(jìn)行不同臨床效果之間的比較，但其結(jié)果易被臨床醫(yī)務(wù)人員和公眾接受，是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)較為完備的評價方法和常用手段。
　　3.成本效益分析 成本效益分析（CBA）是比較單個或多個藥物治療方案或其他干預(yù)之間所消耗的成本和結(jié)果值（效益）的一種方法，其成本和效益均用貨幣作單位來表示。效益可以是多方面的：如效益是挽救了生命、改善了患者的生活質(zhì)量或降低了發(fā)病率，那么與生存者相當(dāng)?shù)呢泿艃r值、改善生活質(zhì)量或避免因發(fā)病所消耗衛(wèi)生資源的貨幣價值就是效益。
　　成本效益分析不僅直觀易懂，還具有普遍性：既可以比較不同藥物對同一疾病的治療效益，還可以進(jìn)行不同疾病治療措施間的比較，也適用于全面的衛(wèi)生以及公共投資決策。然而，許多中、短期臨床效果變化（例如患病率、死亡率、殘疾狀態(tài)）難以用貨幣單位衡量，有關(guān)長期效果的數(shù)據(jù)資料很少或者很不全面，而且公眾很難接受以貨幣單位衡量生命、健康的價值，盡管這些從經(jīng)濟(jì)學(xué)角度是可以衡量的。所以，成本效益分析在衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)以及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究中的應(yīng)用遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于成本效果分析。
　　4.成本效用分析 成本效用分析（CUA）是在結(jié)合考慮用藥者意愿、偏好和生活質(zhì)量的基礎(chǔ)上，比較不同治療方案的經(jīng)濟(jì)合理性。從某種程度上講，成本效用分析和成本效果分析均用貨幣來衡量成本，并且測量結(jié)果也都采用臨床指標(biāo)作為最終結(jié)果的衡量參數(shù)。所不同的是成本效果為一種單純的生物指標(biāo)（如延長壽命時間、增加體重量等），成本效用分析中的結(jié)果則與生活質(zhì)量密切相關(guān)，由于注意到患者對生活質(zhì)量的要求，所以采用效用函數(shù)變化，其常用單位是生活質(zhì)量調(diào)整年（QALY），本方法可進(jìn)行不同疾病藥物治療措施的比較，是近年來受到推崇的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方法。然而，不同疾病影響患者生活的不同方面，通用的生活質(zhì)量指標(biāo)各學(xué)者的意見不一，更不能反映疾病的特殊性。故成本效用分析的合理性尚有爭議。
　　藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的四種方法主要差別在于對用藥結(jié)果的不同測量上，每種方法各有其優(yōu)缺點（表9-2）。
　　　?。ǘ┧幬锝?jīng)濟(jì)學(xué)研究中需注意的問題
　　藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究與一般自然科學(xué)的研究不同，是涉及面很廣的系統(tǒng)工程，必須在廣泛占有資料的基礎(chǔ)上周密考慮。
　　1.要明確服務(wù)對象和分析觀點 服務(wù)對象包括全社會衛(wèi)生行政管理者、保險公司、醫(yī)師和患者。由于我們的目的是有效地分配社會擁有的有限資源，使其配置合理，故應(yīng)采取全社會的觀點。尤其是大型的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，分析問題要考慮所有的社會成本和效益，重點應(yīng)放在全社會的福利變化，而不要斤斤計較成本、效益的承受者個人或可能的財產(chǎn)再分配。在成本測算中，觀點與立場不同則成本的計算項目就不同：如看病的交通費，從患者和社會立場看是直接成本，但從衛(wèi)生和保險部門立場看就不算直接成本。再如勞動者患病后的補(bǔ)償，對支付費用的政府來說是成本，但對患者本人是一種獲取，對社會來說則是既非成本又非獲取的貨幣轉(zhuǎn)移，經(jīng)濟(jì)學(xué)上稱之為轉(zhuǎn)移付費。
　　2.對成本項目要心中有數(shù) 取舍有據(jù)在大型藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究開題前一定要花時間搜集整理資料，尤其對成本項目要分別加以衡量與評價：如非市場項目和社會間接成本的估價（包括醫(yī)護(hù)人員花費的時間、患者及其家屬花費的時間、生病住院造成的損失）；成本的分?jǐn)偅ǔ苯俞t(yī)療服務(wù)成本直接計算外，后勤、醫(yī)技和管理科室的服務(wù)成本就要采用分?jǐn)偟姆椒ǎ?；投資性成本（如折舊期和折舊額等）和隱性成本的計算問題。這些都應(yīng)通盤考慮，做到取舍有據(jù)。
　　3.對藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的一般研究如某些治療方案的經(jīng)濟(jì)學(xué)評價（見下面的實例）要考慮區(qū)分不確定因素和進(jìn)行敏感度分析
　　不確定因素的來源有三，即參數(shù)、分析模型與分析者。進(jìn)行敏感度分析可以避免這些不確定因素，減少可能發(fā)生的誤差。在樣本數(shù)方面：樣本數(shù)太小則不能說明問題，結(jié)論的可靠性差；但樣本數(shù)太大，工作量也會相應(yīng)增大，一般樣本數(shù)取決于獲得給定的統(tǒng)計學(xué)差異所需要觀察的最小數(shù)。
　　在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究中也存在偏倚和依從性的問題，這些在藥物流行病學(xué)中都有介紹，這里就不贅述了。

　　三、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的實踐（常識判斷即可）
　　1.指導(dǎo)新藥研制生產(chǎn)藥物 經(jīng)濟(jì)學(xué)研究對新藥研發(fā)的重要性可以從世界各大制藥企業(yè)紛紛設(shè)立以藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)為指導(dǎo)的各種各樣的“信息研究”或“產(chǎn)業(yè)發(fā)展”部門看出端倪。由于新藥的投入資金多，企業(yè)風(fēng)險大，研究周期長，而成功率相對較低，這就要求對所研制的新藥到一定階段以后是否繼續(xù)投入資金而進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價和論證。過去失敗的教訓(xùn)證明至少有1／3的新藥上市后不能替代市場上原有的“老藥”，說明這種新藥沒有開發(fā)意義。我國實行的是社會主義市場經(jīng)濟(jì)，在市場經(jīng)濟(jì)中，藥品雖為特殊商品，但仍具有商品特征，故其需要同樣取決于其價格和質(zhì)量（即治療效果）。因此，在我國藥品上市前后也都應(yīng)該進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價（包括制訂藥品價格）。
　　2.有利于制訂《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》 《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》既要考慮臨床需要，又要考慮藥物治療過程中的其他費用，如檢查費、化驗費、住院費等；還要考慮藥物的成本一效益比。
　　3.有利于醫(yī)院制訂用藥目錄 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究結(jié)果有助于醫(yī)院將那些成本一效果好的藥物選進(jìn)醫(yī)院用藥目錄中。同時，醫(yī)院用藥目錄的制訂可規(guī)范醫(yī)師的用藥行為，節(jié)制不合理用藥，降低患者和社會的負(fù)擔(dān)。