2019年11月28日 ，禮來制藥攜手民族創(chuàng)新藥企代表——信達(dá)生物制藥（“信達(dá)生物“）共同宣布：雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）被列入新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》乙類范圍。
根據(jù)官方公告顯示，達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）是此次通過醫(yī)保談判唯一成功列入國家醫(yī)保目錄的PD-1單抗藥物。(醫(yī)保報銷細(xì)則等相關(guān)信息，以政府公示信息為準(zhǔn)）
達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）進(jìn)入醫(yī)保證明其符合國家醫(yī)保局對藥品的臨床價值、病人獲益、創(chuàng)新程度等方面的標(biāo)準(zhǔn)。信迪利單抗能夠進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄，將進(jìn)一步提升患者對于新型高質(zhì)量免疫治療藥物的可及性。
今天讓我們來全面了解一下這款唯一成功列入國家醫(yī)保目錄的PD-1單抗藥物。
信迪利單抗鋒芒初現(xiàn)
經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤是一種較為罕見的B細(xì)胞惡性淋巴瘤，屬于全世界增長速度比較快的惡性腫瘤。
盡管其早期治療效果較好、治愈率較高，但一線治療后仍有15%-20%的患者發(fā)展為復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。對于這類患者，PD-1抑制劑可能是最適合的選擇之一。因?yàn)榻?jīng)典型霍奇金淋巴瘤除了在于分散在廣泛的炎癥或免疫細(xì)胞浸潤物中的惡性霍奇金里德 - 斯騰伯格細(xì)胞外，還有另外一個特征：
由于染色體的改變，淋巴瘤細(xì)胞的 PD-1配體會過表達(dá)，使得經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤成為對PD-1抑制劑有吸引力的靶標(biāo)。抑制劑會阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而抑制腫瘤的生長。
基于ORIENT-1研究的出色成果，2018年12月，信迪利單抗正式被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。
出色的成果，振奮人心
ORIENT-1是一項(xiàng)2期多中心單臂研究（就是沒有對照組，所有入組患者皆使用試驗(yàn)藥物），是迄今為止中國入組人數(shù)最多的復(fù)發(fā)或難治性淋巴瘤的臨床試驗(yàn)。
該研究入組的96位患者，均是接受過包括放療與自體造血干細(xì)胞移植（ASCT）在內(nèi)的二線以及二線以上治療后復(fù)發(fā)或難治性的中國經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者。試驗(yàn)中，患者每三周一次按200mg/人的劑量注射信迪利單抗注射液，直至因?yàn)榇_認(rèn)疾病進(jìn)展、發(fā)生不可耐受的毒性或者研究者決定而中斷。最長治療周期為24個月。
在納入結(jié)果分析的92例患者中，74例患者（80.4%）獲得客觀緩解；90例患者疾病控制（97.8%）；其中，完全緩解31例（34%），部分緩解43例（47%），疾病穩(wěn)定16例（17%）。
大多數(shù)患者發(fā)生的副作用為1-2級，最常見的是發(fā)熱（40.6%），但多發(fā)生在首次注射后，并在24小時內(nèi)恢復(fù)。
最常見的免疫相關(guān)副作用不良事件為甲狀腺功能減退（19.8%）且均為1-2級；3例（3.1%）患者由于不良事件停止治療；無患者死亡。信迪利單抗未發(fā)現(xiàn)預(yù)期以外的副反應(yīng)。
同時，該臨床試驗(yàn)還受到了國際學(xué)術(shù)界的高度關(guān)注和認(rèn)可，在今年的一月份，關(guān)于該藥物的研究以封面文章的形式刊發(fā)在2019年第一期《柳葉刀·血液學(xué)》上。
納入醫(yī)保，降低老百姓負(fù)擔(dān)
近年來，為更好地滿足廣大腫瘤患者的臨床用藥需求，有效降低患者用藥負(fù)擔(dān)，國家不斷地把更多臨床價值高、藥物經(jīng)濟(jì)性好的藥品納入目錄。相較傳統(tǒng)化療，免疫治療藥物的價值應(yīng)綜合考量，其價值體現(xiàn)在多個維度。
今年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果已經(jīng)公布，達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）成為唯一一個入選2019年醫(yī)保目錄的PD-1藥物，為中國癌癥患者帶來了長期生存的希望。100mg/10ml裝的達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）單瓶醫(yī)保支付基準(zhǔn)價為2843元，此次降費(fèi)將于2020年1月1日起正式實(shí)施。
全面發(fā)展，未來可期
目前有超過二十多個臨床研究（其中8項(xiàng)是注冊臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，包括一線非鱗非小細(xì)胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變陽性的非小細(xì)胞肺癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等。信達(dá)生物同時正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
2018年12月，在上海舉行的“2018 信達(dá)腫瘤論壇”上，北京協(xié)和醫(yī)院的王孟昭教授報道了信迪利單抗在肺癌一線治療方面的Ib期臨床數(shù)據(jù)：
針對非鱗非小細(xì)胞肺癌，信迪利單抗+培美曲塞/順鉑的客觀緩解率達(dá)到68.4%；
針對鱗狀非小細(xì)胞肺癌，信迪利單抗+吉西他濱/鉑類的客觀緩解率達(dá)到64.7%。
信迪利單抗聯(lián)合化療方案在肺癌一線治療中也是有發(fā)展前景的。其次，研究數(shù)據(jù)多數(shù)也來自于國內(nèi)的腫瘤患者，這對中國患者更加有益。
我相信，在中國醫(yī)療工作者的不懈努力之下，我們會迎來更多有效又實(shí)惠的抗腫瘤藥物，讓每個患者都能感受到“活著就是希望”。
與癌共舞
