資本邦 · 2022-06-09 · 文/陳蒙蒙
復旦張江(688505.SH)自愿披露關(guān)于注射用FDA022抗體偶聯(lián)劑用于治療晚期實體瘤獲得藥物臨床試驗申請受理通知書的公告。
6月9日，資本邦了解到，復旦張江(688505.SH)自愿披露關(guān)于注射用FDA022抗體偶聯(lián)劑用于治療晚期實體瘤獲得藥物臨床試驗申請受理通知書的公告。
公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，注射用FDA022抗體偶聯(lián)劑(即抗Her2抗體偶聯(lián)BB05，以下簡稱“該藥物”)用于治療晚期實體瘤的藥物I期臨床試驗申請獲得受理。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
藥物名稱：注射用FDA022抗體偶聯(lián)劑
注冊分類：治療用生物制品1類
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
受理號：CXSL2200252國
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
近年來，公司在小分子端構(gòu)建了全新的擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的Linker-Drug平臺(以下簡稱“BB05平臺”)。注射用FDA022抗體偶聯(lián)劑是BB05平臺首個新一代ADC藥物(antibody-drugconjugate，ADC)，由針對人表皮生長因子受體2(HER2)靶點的單克隆抗體與BB05偶聯(lián)組成。該藥物可通過與HER2表達的腫瘤細胞結(jié)合并內(nèi)吞，在溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切定向釋放小分子細胞毒藥物(拓撲異構(gòu)酶I抑制劑)，殺傷腫瘤細胞。
該藥物擬用于治療HER2表達陽性的晚期實體瘤，如乳腺癌、胃癌、肺癌、結(jié)直腸癌等。據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，目前已上市的HER2靶點ADC產(chǎn)品有Kadcyla?(T-DM1)、Enhertu?(T-DXd)及愛地希?(RC48-vc-MMAE)。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。
公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。
