開啟子宮內(nèi)膜異位癥治療新篇章
一款新藥，剛上市就得到患者的高度關(guān)注，對于臨床醫(yī)生是意外嘛？
答案當然不是。
這款藥，同樣得到了臨床醫(yī)生的重點關(guān)注。
6月22日，杭州，中國子宮內(nèi)膜異位癥大會上，治療子宮內(nèi)膜異位癥新藥唯散寧?（地諾孕素片）的學(xué)術(shù)會場人氣爆棚，4個小時的學(xué)術(shù)報告，參會者意猶未盡。臨床期待已久的新藥，終于來到了中國！
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子宮內(nèi)膜異位癥被喻為婦科 “良性癌”，原本正常的子宮內(nèi)膜“轉(zhuǎn)移”到了子宮以外的地方，像惡性腫瘤一樣向周圍浸潤生長，甚至侵犯腸管、陰道、輸尿管和膀胱等。
疼痛、不孕、包塊是常見臨床表現(xiàn)，據(jù)不完全統(tǒng)計，中國約有2000萬育齡期女性患有內(nèi)異癥。此病無法治愈，且術(shù)后5年復(fù)發(fā)率高達50%，需要像慢性病一樣進行長期管理。
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對于內(nèi)異癥的治療，手術(shù)可以快速緩解疼痛，消除病灶，但一些隱匿病灶術(shù)后依舊可能繼續(xù)生長，如反復(fù)多次手術(shù)，會導(dǎo)致手術(shù)難度增加，手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險增加。
國內(nèi)外各權(quán)威指南均指出內(nèi)異癥應(yīng)最大化藥物治療，選擇最佳手術(shù)時機，盡可能減少患者一生中的手術(shù)次數(shù)。
基于此，用藥物延緩內(nèi)異癥進展、對疾病進行長期管理顯得尤為重要。
目前常用的內(nèi)異癥治療藥物有各自的優(yōu)勢，但也各有臨床局限性，如：
1.非甾體類抗炎藥止痛效果一般且有明顯胃腸道副反應(yīng)，對疾病的進展無抑制作用；
2.傳統(tǒng)高效孕激素對內(nèi)異癥治療特異性不高，需較大劑量使用才能見效，因此使用期間常見體重增加、肝功能異常等副作用；
3.促性腺激素釋放激素激動劑類藥物（GnRH-a）對內(nèi)異癥疼痛和病灶的抑制作用均很顯著，但使用期間會導(dǎo)致明顯的骨質(zhì)丟失、潮熱盜汗等不良反應(yīng)患者難以堅持而不能長期使用。
今年5月，一種專為治療內(nèi)異癥研發(fā)的新藥在中國上市——地諾孕素片。它的到來給中國內(nèi)異癥患者帶來了新的希望。
地諾孕素通過獨特的中樞和外周多重作用機制治療內(nèi)異癥，臨床多個大型研究已證實其可以有效縮小內(nèi)異癥病灶，緩解疼痛，延緩疾病進展，顯著降低術(shù)后復(fù)發(fā)率，且長期使用也不增加骨質(zhì)丟失、潮熱盜汗等副反應(yīng)，不影響糖脂代謝、肝功能，不增加體重，適合長期使用。
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地諾孕素1987年即開啟了治療內(nèi)異癥的研發(fā)之路，至今已積累了大量的臨床循證證據(jù)。如：
·Ⅱ期研究結(jié)果顯示地諾孕素有效縮小內(nèi)異癥病灶，采用rAFS評分評估（美國生殖協(xié)會分類標準），治療24周后rAFS評分下降7.8分（11.4→3.6）。
·歐洲Ⅲ期研究結(jié)果顯示了地諾孕素與GnRH-a的止痛效果和起效速度相當。
·中國Ⅲ期研究由國內(nèi)23家中心聯(lián)合開展，隨機雙盲治療24周結(jié)果顯示，地諾孕素緩解疼痛顯著優(yōu)于安慰劑。
·同時中國Ⅲ期研究在雙盲階段結(jié)束后開放標記，受試者全部改服地諾孕素擴展研究28周，結(jié)果顯示地諾孕素持續(xù)有效緩解疼痛，雙盲階段服用安慰劑的患者內(nèi)異癥相關(guān)疼痛在改服地諾孕素后顯著得到改善。
·歐洲同樣開展了隨機、雙盲、安慰劑對照研究（12周）并進行了后續(xù)長達53周的擴展研究，共計約15個月的研究結(jié)果顯示地諾孕素持續(xù)有效緩解疼痛。
地諾孕素全球已上市10年，由于其確切的療效及安全性，被多國權(quán)威指南推薦為內(nèi)異癥經(jīng)驗性治療及術(shù)后治療的一線/A級用藥。
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地諾孕素是一種同時具有19-去甲睪酮衍生物和孕酮衍生物特性的孕激素。
獨特的分子式使其血漿半衰期較短，對子宮內(nèi)膜增殖有強烈的抑制作用，口服生物利用度高，相對適度地抑制HPO軸、有抗雄激素活性， 這些特征決定了其每日2mg的劑量即可有效治療內(nèi)異癥，同時副作用小，適合長期使用。
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內(nèi)異癥是雌激素依賴性疾病，只要患者行經(jīng)，病灶就會繼續(xù)生長。
地諾孕素能夠?qū)⒒颊叩拇萍に厮娇刂圃诤线m的治療窗內(nèi)，它能做到止痛的療效與起效速度與GnRH-a一致，抑制病灶的同時卻又不增加骨質(zhì)丟失、潮熱盜汗等更年期樣癥狀。
除此之外，有研究對使用地諾孕素的患者進行5年隨訪觀察，另有高劑量給藥研究，結(jié)果均顯示地諾孕素不影響糖脂代謝、肝功能等指標，不影響體重、不增加VTE風(fēng)險、對乳腺無不良影響。
使用地諾孕素過程中可能會出現(xiàn)點滴出血。但隨著使用時間延長點滴出血天數(shù)不斷減少，部分患者可達到閉經(jīng)的狀態(tài)，停藥后4~6周月經(jīng)可恢復(fù)正常。
綜上，唯散寧（地諾孕素片）的到來為中國內(nèi)異癥的治療，實現(xiàn)長期管理目標帶來了新的臨床解決方案。
上市啟動儀式
現(xiàn)場精彩照片
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