來(lái)源：醫(yī)谷網(wǎng) 2021-03-09 13:54
日前吉利德旗下Kite Pharma宣布，FDA已加速批準(zhǔn)其CAR-T療法Yescarta用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者，這是Yescarta斬獲的第三項(xiàng)適應(yīng)癥，同時(shí)此次獲批也使得Yescarta成為全球首個(gè)用于治療惰性濾泡性淋巴瘤患者的CAR-T細(xì)胞療法。
本次獲批新適應(yīng)癥依據(jù)的是一項(xiàng)名為ZUMA-5的單臂、開(kāi)放標(biāo)簽研究。試驗(yàn)結(jié)果顯示，91％的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者（n=81）對(duì)Yescarta產(chǎn)生應(yīng)答，其中74％的患者在接受治療18個(gè)月時(shí)處于持續(xù)緩解。在中位隨訪時(shí)間為14.5個(gè)月時(shí)，中位緩解時(shí)間尚未達(dá)到。
“接受三線治療的患者的五年生存率僅為20％，Yescarta為這些患者帶來(lái)了希望”，丹娜-法伯癌癥研究所免疫效應(yīng)細(xì)胞療法項(xiàng)目主任Caron A. Jacobson博士表示。
Yescarta于2017年首次獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，也是全球第二款獲批上市的CAR-T療法，主要用于治療曾至少接受過(guò)2種或以上其他治療方案后無(wú)效或復(fù)發(fā)的特定類型大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。2018年8月，歐洲藥品管理局也批準(zhǔn)了Yescarta的上市。
根據(jù)吉利德年度財(cái)報(bào)，Yescarta在2018年度的銷售業(yè)績(jī)?yōu)?.64億美元，2019年度為4.56億美元，同比增長(zhǎng)72.7%。對(duì)于Yescarta取得的顯著增長(zhǎng)業(yè)績(jī)，吉利德方面表示，這主要來(lái)源于接受該治療的患者數(shù)量增加，以及歐洲市場(chǎng)的持續(xù)擴(kuò)張。
在中國(guó)市場(chǎng)，Yescarta尚未獲批。不過(guò)，復(fù)星凱特于2017年從Kite引進(jìn)獲得了Yescarta在中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)和澳門(mén)特別行政區(qū)的技術(shù)及商業(yè)化權(quán)利。2020年2月，益基利侖賽注射液（即Yescarta）的新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。(生物谷Bioon.com）
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