在臨床實(shí)踐過程中，有很多醫(yī)療事件有“不良”后果，也有一些醫(yī)療行為存在錯(cuò)誤，這些跟我們要談到的“不良事件上報(bào)制度”有關(guān)系嗎？而在不同的質(zhì)控文獻(xiàn)，也有諸多名字與“不良事件”存在交叉，令人困惑。
不良事件的基本定義：是損傷（針對病人）；是人為（來自醫(yī)務(wù)人員）。
不良事件的擴(kuò)展定義一：1這種損傷（或者問題或者醫(yī)療行為）可能會影響病人的診療結(jié)果、增加病人的痛苦/負(fù)擔(dān)+可能引發(fā)醫(yī)療糾紛。2 這種損傷（或者問題或者醫(yī)療行為）不僅針對病人，也可能針對醫(yī)療主體自身，如影響醫(yī)療工作的正常運(yùn)行和醫(yī)務(wù)人員人身安全。
不良事件的擴(kuò)展定義二：這種問題或者醫(yī)療行為存在過失、差錯(cuò)，但未造成明顯損傷的事件，這就是病人安全隱患（Nearmiss）。例如：1.在給病人實(shí)施局部麻醉時(shí)，如果抽藥抽成氯化鉀，則肯定是醫(yī)療錯(cuò)誤；但是如果用在病人身體之前終止，則該錯(cuò)誤沒有釀成后果，即為“病人安全隱患”2.如果抽藥抽成利多卡因，但是在給藥過程中沒有遵循回吸原則和極量原則，即便病人沒有出現(xiàn)局麻藥物中毒，也是醫(yī)療錯(cuò)誤，但是由于沒有釀成后果，即為“病人安全隱患”。如果出現(xiàn)局麻藥物中毒，則是導(dǎo)致了“不良事件”，而且是“可預(yù)防不良事件”。如果在給藥過程中遵循了回吸原則和極量原則和其它安全規(guī)范，病人依舊出現(xiàn)了局麻藥物中毒，則是導(dǎo)致了“不良事件”；但是，這是“不可預(yù)防不良事件”，即實(shí)施局部麻醉的并發(fā)癥。
為什么要搞得如此復(fù)雜，下面來看幾個(gè)質(zhì)控管理的基本法則。
“墨菲定律”：做任何一件事情，如果客觀上存在著一種錯(cuò)誤的做法，或者存在著發(fā)生某種事故的可能性，不管發(fā)生的可能性有多小，當(dāng)重復(fù)去做這件事時(shí)，一定會有某人按照錯(cuò)誤的做法去做，事故總會在某一時(shí)刻發(fā)生。也就是說，只要發(fā)生事故的可能性存在，不管可能性多么小，這個(gè)事故遲早會發(fā)生。簡言之，只要有陷進(jìn)，肯定有人會掉進(jìn)去！所以墨菲定律也被稱之為“魔鬼法則”！它反應(yīng)了：系統(tǒng)缺陷，差錯(cuò)難免。
海恩法則/海因里希法則：每一起嚴(yán)重事故的背后，必然有29次輕微事故和300起未遂先兆以及1000起事故隱患。海恩法則強(qiáng)調(diào)兩點(diǎn)：一是事故的發(fā)生是量的積累的結(jié)果；二是再好的技術(shù)，再完美的規(guī)章，在實(shí)際操作層面，也無法取代人自身的素質(zhì)和責(zé)任心。海恩法則法則反應(yīng)了：問題成堆/人為錯(cuò)誤 ，事故可防。
所以，墨菲定律反應(yīng)了，系統(tǒng)缺陷，差錯(cuò)難免；而海恩法則反映了，人為錯(cuò)誤，事故可防?？墒?，“是人就會犯錯(cuò)誤”，更何況，醫(yī)非圣賢，孰能無過！例如上面右側(cè)這樣動(dòng)脈和靜脈置管圖，只要是動(dòng)脈管道的三通存在，永遠(yuǎn)存在著人為在此注射藥物的可能性！
不良事件上報(bào)目的：就是發(fā)現(xiàn)問題；改進(jìn)系統(tǒng)（降低醫(yī)療錯(cuò)誤；預(yù)防可預(yù)防不良事件），從不良事件和差錯(cuò)中學(xué)習(xí)，讓體系更加安全，形成安全文化。
即便在醫(yī)療體系相對完備的美國，每年仍然存在210000-440000例死亡是由于可預(yù)防的醫(yī)療行為的錯(cuò)誤導(dǎo)致！而這極可能只是冰山一角。所以人類面臨的醫(yī)療安全問題可以用“觸目驚心”來形容。
2014年-7-17日，美國國會“基本衛(wèi)生和老齡化”委員會專門舉行聽證會，聽取了醫(yī)療安全專家（includingDrs. Peter Pronovost, Ashish Jha, andTejal Gandhi）的問題匯報(bào)和應(yīng)對策略。目前美國可以預(yù)防的死亡，每天在1000例以上！美國醫(yī)療體系應(yīng)該采取行動(dòng)，來預(yù)防這些原本可以預(yù)防的病人傷害！特別值得一提的是，這些病人安全醫(yī)療專家組里面，相當(dāng)比例來自麻醉專業(yè)，其中最為有影響的是Peter Pronovost醫(yī)生。他是約翰霍布金斯醫(yī)院麻醉科醫(yī)生，曾經(jīng)入院時(shí)代周刊2008年影響世界100名最有影響人物。
不良事件上報(bào)形成的數(shù)據(jù)，在一定程度上也給患者就醫(yī)提供了選擇信息。
那么如何在實(shí)施不良事件的上報(bào)、分析和反饋呢？盡管中美國情不同，盡管在中國不同醫(yī)學(xué)中心的確也存在差異，但是，不良事件上報(bào)的流程、分析的原則以及處理與反饋的機(jī)制都較為類似（此部分會省略掉來自協(xié)和的數(shù)據(jù)）。
根據(jù)前面提到的墨菲魔鬼法則，不良事件上報(bào)制度在某種程度上是一種消除魔鬼法則，完成自我救贖的制度。在目前國內(nèi)外都存在類似的制度或者機(jī)構(gòu)：如FDA的Med Watch和 ASA下屬麻醉質(zhì)控學(xué)院的麻醉不良事件報(bào)告系統(tǒng)。其目的是通過“建立制度，構(gòu)建系統(tǒng)，終成文化”。
盡管在研究不良事件的定義時(shí)，存在基本或者擴(kuò)展定義，但是在上報(bào)的實(shí)施過程中，參與人員完全沒有必要糾結(jié)哪些應(yīng)該報(bào)，哪些不應(yīng)該報(bào)。該制度的一個(gè)核心要點(diǎn)是：鼓勵(lì)上報(bào)，即便是正常的并發(fā)癥。上報(bào)者只管報(bào)，上報(bào)之后的問題會有質(zhì)控管理部門的專門人員來分類梳理。所以借用美國反恐的一句口號：發(fā)現(xiàn)異常，立即上報(bào)（Ifyou see something, say something）。
不良事件上報(bào)制度的實(shí)施需要與制度相應(yīng)的組織構(gòu)架。一般在科室和醫(yī)務(wù)處層面，極少部分需要院級層面的參與/干預(yù)。
一般醫(yī)務(wù)人員只是上報(bào)不良事件即可，不強(qiáng)求參與不良事件的分析，但是質(zhì)控安全部門必須進(jìn)行分析與反饋。特別是要區(qū)分那些給病人造成傷害的不良事件，哪些是可預(yù)防？哪些是不可預(yù)防的并發(fā)癥（見PPT）。
根據(jù)不良事件所造成的后果來進(jìn)行分級。
不良事件原因的溯源分析：Fish bone法和/或人機(jī)料法環(huán)。人機(jī)料法環(huán)是對全面質(zhì)量管理理論中的五個(gè)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素的簡稱。人，指制造產(chǎn)品的人員；機(jī)，制造產(chǎn)品所用的設(shè)備；料，指制造產(chǎn)品所使用的原材料；法，指制造產(chǎn)品所使用的方法；環(huán)，指產(chǎn)品制造過程中所處的環(huán)境。復(fù)雜的問題可能需要通過相關(guān)的醫(yī)療專家組來分析判定。
不良事件的管理流程，以及整改措施的SMART原則。
不良事件上報(bào)制度的1-6模式：1個(gè)制度、2類事件、3級管理、4個(gè)等級、5步析因和6步流程（朱斌總結(jié)）。
不良事件上報(bào)系統(tǒng)的電子化，有助于提供不良事件的信息源、風(fēng)險(xiǎn)提醒以及監(jiān)測潛在問題重復(fù)發(fā)生；共享在系統(tǒng)中存儲的數(shù)據(jù)，并在機(jī)構(gòu)內(nèi)部或機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行差異比較；幫助研究人員尋找共同的解決方案，并將報(bào)告數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化成可操作的規(guī)范。
這是ASA下屬麻醉質(zhì)控學(xué)院的麻醉不良事件報(bào)告系統(tǒng)。
這是武漢市第一醫(yī)院的不良事件報(bào)告系統(tǒng)。
總之，不良事件上報(bào)是消除魔鬼法則，完成自我救贖，是加強(qiáng)制度建設(shè)，確保系統(tǒng)安全。對于個(gè)人而言，上報(bào)是處理；不報(bào)是處罰。
（作者：武漢市第一醫(yī)院麻醉科主任 朱斌）
