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實錘,非布司他降尿酸卻增加死亡風險,F(xiàn)DA已經(jīng)從警告升級為行動!

非布司他,作為降尿酸的主要藥物之一,最近過得不太平。


FDA對非布司他予以黑框警告:非布司他增加使用者的心血管性死亡及全因死亡率。



并且對非布司他的使用范圍做了明確規(guī)定:僅用于別嘌醇治療效果不佳或者是對別嘌醇有嚴重副作用的患者。



這到底是怎么一回事?有請宋巖醫(yī)生為大家詳細解釋。




相比于已經(jīng)在臨床使用了50多年的老藥別嘌醇,非布司他算是痛風界的“新貴”。


非布司他由日本制藥公司武田制藥研發(fā)。2009年美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準非布司他(febuxostat,商品名 Uloric在美國上市,2013 年中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準非布司他在中國上市


然而自上市以來,圍繞在非布司他上的安全性討論,尤其是心血管方面的副作用,一直是這個藥爭議的焦點。


非布司他降尿酸療效確切


痛風是由于一種叫“尿酸”的物質在人體內積累,導致一個關節(jié)或者多個關節(jié)出現(xiàn)發(fā)紅、腫脹和疼痛。



尿酸是嘌呤降解的最終產(chǎn)物,下圖為體內尿酸形成的步驟:



最后一個步驟中,黃嘌呤在黃嘌呤氧化酶的催化下,氧化生成尿酸。別嘌醇和非布司他在作用機制上,都屬于黃嘌呤氧化酶的抑制劑,通過干擾黃嘌呤氧化酶的工作(兩者干擾方式不同),使得體內尿酸生成減少,從而降低血尿酸的值。


在III期臨床試驗中,762例痛風患者(尿酸>476umol/l)被隨機分配給予別嘌醇(300mg)或非布司他(80mg或120mg),結果顯示,使用80mg或120mg非布司他的患者,降尿酸效果顯著比用300mg別嘌醇要好。


(40mg非布司他與300mg別嘌醇療效相當)


非布司他的心血管副作用


非布司他降尿酸的療效確切,然而“人無完人,藥無完藥”,在安全性試驗上,出現(xiàn)了爭議。


非布司他在上市之初,F(xiàn)DA就要求武田公司擴大安全性臨床試驗。這項上市后的大規(guī)模安全性試驗納入了6000多位服用別嘌醇或非布司他的痛風患者,試驗主要的終點是出現(xiàn)任何終點事件的時間,終點事件包括心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛、腦卒中、心血管性死亡。


當時在初步調查中,并沒有發(fā)現(xiàn)非布司他增加聯(lián)和事件發(fā)生風險。然而,單獨評估各項心血管結局時,發(fā)現(xiàn)非布司他與別嘌醇相比,心血管性死亡、全因死亡和主要終點的絕對危險度分別為4.3% VS 3.2%、7.8% VS 6.4%10.8% VS 10.4%。


針對這一結果,F(xiàn)DA在2017年發(fā)布了警告,告知公眾非布司他可能比別嘌醇更容易引起心血管不良事件。同時,報告稱會進一步深入評估它的安全性問題。


而就在最近,F(xiàn)DA對非布司他的安全性審查有了最終結果評定,結論是非布司他增加心血管性死亡和全因死亡風險,并且將非布司他的使用范圍限定在特定的患者上---沒有得到有效治療或者是別嘌醇有副作用。也就有了這篇文章開頭黑框警告的內容。


所謂黑框警告,是FDA對上市藥物采取的最嚴重的一種警告形式,這種警告會出現(xiàn)在藥物說明書的最前端,并且用加粗加黑的邊框來顯示,用這種醒目的標志提醒醫(yī)生和患者在使用過程中可能存在的重大安全性問題,謹慎權衡用藥利弊。


痛風患者該怎么辦?還能用嗎?


如果您正在使用這個藥,在沒有和醫(yī)生溝通之前,不要擅自停用,因為停藥可能會加重痛風。


對于醫(yī)生,非布司他建議僅用于別嘌醇治療效果不佳或者出現(xiàn)嚴重副作用、不能耐受別嘌醇的患者。并且告知患者,如果出現(xiàn)以下癥狀,立刻就醫(yī):


  • 胸痛 

  • 呼吸急促 

  • 心跳加速或不規(guī)則

  • 身體一側麻木或虛弱

  • 頭暈

  • 說話費勁

  • 突然劇烈頭痛

無癥狀高尿酸呢?


對于沒有痛風的高尿酸患者,不管是專家共識還是藥物說明書,均不推薦非布司他用于無癥狀的高尿酸。



CFDA說明書適應癥

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