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靶向藥物瑞博西尼(Kryxana)可改善進(jìn)展期乳腺癌患者的生存率

  近期,一項(xiàng)研究,評(píng)估了選擇性 CDK4/6 抑制劑瑞博西尼(Kryxana)聯(lián)合來曲唑一線治療激素受體(HR)陽性,HER2 陰性進(jìn)展期乳腺癌的安全性和有效性。這項(xiàng)隨機(jī)安慰劑對照的 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)共納入 668 例 HR 陽性、HER2 陰性、之前未進(jìn)行全身化療的進(jìn)展期女性乳腺癌患者,研究患者復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移后的一線治療。

  患者被隨機(jī)分到瑞博西尼 (600 mg /日 連續(xù) 3 周,停 1 周) +來曲唑 letrozole (2.5 mg /日) 組和安慰劑+ 來曲唑組。研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期(PFS),次要終點(diǎn)包括總生存(OS)、總反應(yīng)率、安全性。在 243 例患者因疾病進(jìn)展或死亡后,預(yù)先計(jì)劃的中期分析于 2016 年 1 月 29 日進(jìn)行。對于優(yōu)勢性預(yù)先設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)是 0.56 的風(fēng)險(xiǎn)比或 P<1.29×10?5 。  

  瑞博西尼組 PFS 明顯長于安慰劑組。平均隨訪時(shí)間為 15.3 個(gè)月。18 個(gè)月后,瑞博西尼組無進(jìn)展生存率為 63%,在安慰劑組為 42.2%。在疾病基線可測量的患者中,兩組總的反應(yīng)率分別為 52.7% 和 37.1%。據(jù)報(bào)道,兩組發(fā)生超過 10% 的 3 或 4 級(jí)不良事件包括中性粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少。結(jié)論接受過全身治療的 HR 陽性 HER2 陰性的進(jìn)展期乳腺癌患者,瑞博西尼(Kryxana)聯(lián)合來曲唑的 PFS 顯著優(yōu)于接受安慰劑加來曲唑。

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