藍(lán)帆醫(yī)療股份有限公司（以下簡稱“藍(lán)帆醫(yī)療“，002382.SZ）于8月2日發(fā)布公告，擬發(fā)行31億元可轉(zhuǎn)債募資加碼主業(yè)。其中，擬以總對價13.9億元收購一家瑞士經(jīng)導(dǎo)管介入心臟瓣膜企業(yè)NVT（New Valve Technology）100%股權(quán)并增資的交易引發(fā)了醫(yī)療器械行業(yè)的極大關(guān)注。
在同步宣布這一消息之時，藍(lán)帆醫(yī)療還宣布在中國成立一家從事經(jīng)導(dǎo)管介入心臟瓣膜的子公司：“上海藍(lán)帆心諾醫(yī)療科技有限公司”，開展TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)）產(chǎn)品在國內(nèi)的臨床注冊、生產(chǎn)、銷售以及后續(xù)開展包括二尖瓣、三尖瓣在內(nèi)的介入心臟瓣膜器械的研發(fā)。
至此，在高端介入醫(yī)療器械領(lǐng)域繼布局心臟支架、人工心臟后，藍(lán)帆醫(yī)療又一步大棋落定，心血管/心臟疾病器械再下一城，目標(biāo)直指百億黃金賽道——經(jīng)導(dǎo)管介入心臟瓣膜市場。
加碼高端介入耗材，百億藍(lán)海市場待掘金
心血管/心臟疾病器械是醫(yī)療器械行業(yè)的第二大細(xì)分領(lǐng)域，僅次于IVD，市場規(guī)模占醫(yī)療器械市場的11%，全球市場容量高達(dá)500億美元。藍(lán)帆醫(yī)療此次布局的經(jīng)導(dǎo)管介入心臟瓣膜是心血管/心臟疾病治療器械中研發(fā)周期極長、技術(shù)壁壘極高、發(fā)展處于朝陽上升期的高端介入器械。
從啟動研發(fā)、產(chǎn)品定型、動物實(shí)驗(yàn)，再到臨床試驗(yàn)、申請注冊，經(jīng)導(dǎo)管介入心臟瓣膜器械往往要經(jīng)歷八至十年時間，甚至更長。長時間、高難度的研發(fā)和取證過程極大地考驗(yàn)企業(yè)的技術(shù)實(shí)力、資金和耐心，且是否成功還具備很大的不確定性。
也因此，目前在全球范圍內(nèi)已取得相關(guān)產(chǎn)品注冊證的企業(yè)屈指可數(shù)。以歐盟CE認(rèn)證為例，持有TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動脈置換術(shù)）產(chǎn)品注冊證的企業(yè)僅有愛德華生命科學(xué)、美敦力、波士頓科學(xué)、雅培和NVT五家公司。其中，前四家均為跨國醫(yī)療器械巨頭，而藍(lán)帆醫(yī)療本次擬并購的NVT于2007年成立，研發(fā)注冊歷時10年，在 2017年拿到TAVR產(chǎn)品CE認(rèn)證，為僅有的一家擁有TAVR CE證書的獨(dú)立器械企業(yè)，可謂是并購布局該領(lǐng)域的唯一機(jī)會。
NVT的TAVR產(chǎn)品Allegra?
同類產(chǎn)品國內(nèi)目前獲得批準(zhǔn)上市的僅有啟明醫(yī)療和微創(chuàng)心通的TAVR產(chǎn)品（股動脈入徑），分別于2017年和2019年上市。國內(nèi)市場還處于初步培育階段，2018年的手術(shù)例數(shù)不足2000例，發(fā)展大致落后歐美5-10年。藍(lán)帆醫(yī)療此次布局TAVR，除了能夠利用自身的國際銷售網(wǎng)絡(luò)立即在歐洲等地區(qū)開始銷售、開拓新的增長點(diǎn)外，顯然還有更大的雄心：以反超的方式在即將爆發(fā)的中國TAVR市場成為一個重量級玩家?？梢灶A(yù)見，藍(lán)帆醫(yī)療將在交易完成后，迅速啟動中國市場的TAVR臨床注冊工作，在兩三年的時間內(nèi)取得CFDA注冊證，并借力旗下子公司吉威醫(yī)療的國內(nèi)銷售網(wǎng)絡(luò)獲取顯著的市場地位。
業(yè)內(nèi)人士分析，經(jīng)導(dǎo)管介入心臟瓣膜包括主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺動脈瓣，目前以主動脈瓣的TAVR技術(shù)發(fā)展較為成熟。2018 年全球TAVR 市場規(guī)模達(dá)35 億美元，未來市場空間100-150 億美元，再考慮經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣、三尖瓣、肺動脈瓣，估計(jì)全球經(jīng)導(dǎo)管介入心臟瓣膜市場未來空間在300 億美元以上，國內(nèi)市場空間未來將達(dá)到400 億元以上。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，中國經(jīng)導(dǎo)管介入心臟瓣膜治療器械的市場規(guī)模極有可能在2025-2030年間超過經(jīng)皮冠狀動脈植入術(shù)（PCI）所使用的心臟支架的市場規(guī)模，是下一個心血管/心臟疾病治療器械的核心主戰(zhàn)場。
微創(chuàng)介入顛覆式創(chuàng)新，心臟瓣膜行業(yè)進(jìn)入新時代
經(jīng)導(dǎo)管介入心臟瓣膜治療對于心臟瓣膜病是一項(xiàng)顛覆式創(chuàng)新技術(shù)，而每一次技術(shù)的創(chuàng)新，更意味著一個新的行業(yè)時代開啟。
心臟瓣膜病是由各種原因引起的心臟各瓣膜（主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣）狹窄或關(guān)閉不全等病理改變的總稱。
心臟瓣膜病的治療，經(jīng)歷了從大創(chuàng)傷到小創(chuàng)傷甚至無創(chuàng)傷的過程，目前已經(jīng)迎來了導(dǎo)管介入治療時代。中科院院士葛均波教授認(rèn)為，傳統(tǒng)的開胸手術(shù)可稱為心臟瓣膜治療的1.0時代；微創(chuàng)（小切口）瓣膜手術(shù)則為心臟瓣膜治療的2.0時代；以TAVR為代表的經(jīng)導(dǎo)管介入心臟瓣膜治療，手術(shù)傷口進(jìn)一步縮小，為“極微創(chuàng)”瓣膜手術(shù)，可稱之為心臟瓣膜治療的3.0時代。
以常見的主動脈瓣膜狹窄為例。從開始出現(xiàn)重度主動脈瓣膜狹窄癥狀開始，患者兩年的平均存活率為50%，五年的平均存活率僅為20%。心臟瓣膜疾病的死亡率較高，但因疾病多發(fā)生在65歲以上人群，傳統(tǒng)開胸手術(shù)的體外循環(huán)、心臟停跳，增加了手術(shù)風(fēng)險。因此，大量患者因高齡、左心室功能差、存在嚴(yán)重的合并癥、恐懼外科手術(shù)等原因而放棄外科治療，因得不到救治而死亡。
經(jīng)導(dǎo)管介入心臟瓣膜治療，如心臟支架手術(shù)一樣，不需要對患者進(jìn)行開胸，僅需穿刺血管即可完成治療，避免了心臟停跳及體外循環(huán)等風(fēng)險，具有創(chuàng)傷小、風(fēng)險較低、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)，這是一個顛覆式的技術(shù)創(chuàng)新，給心臟瓣膜疾病患者帶來了生存希望。
我國在經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜治療方面發(fā)展的腳步已經(jīng)啟動：2010年首例TAVR完成；2012年首例MitraClip（經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾合術(shù)）完成；2013年首例PPVI（經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣植入術(shù)）完成；2018年，首例TTVR（經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換術(shù)）完成；2019年首例TMVR（經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)）完成。
雖然，心臟瓣膜治療的三種手術(shù)方式在目前的臨床實(shí)踐中仍然并存，對于不同人群，適合的手術(shù)方式不盡相同。但是，毫無疑問的是，亦如人類疾病治療技術(shù)發(fā)展的普遍規(guī)律，從大創(chuàng)傷到小創(chuàng)傷甚至無創(chuàng)傷，經(jīng)導(dǎo)管介入心臟瓣膜治療將是未來心臟瓣膜治療發(fā)展的主流方向，一如當(dāng)年心臟支架顛覆傳統(tǒng)搭橋手術(shù)一樣，在歐美部分國家，TAVR手術(shù)量甚至已經(jīng)超過傳統(tǒng)外科手術(shù)。
心臟四個瓣膜中，目前TAVR 發(fā)展較為成熟，市場空間更大的二尖瓣、三尖瓣市場還在打開過程中，市場空間巨大。
以TAVR來說，在中國，總計(jì)約有280萬重度主動脈瓣膜狹窄患者群體。我國瓣膜疾病的介入治療起步較晚，但發(fā)展較快，現(xiàn)在已有20余個省市的100多家醫(yī)院開展了近2000例TAVR手術(shù)，但與潛在患者需求差距極大，可見TAVR產(chǎn)品在中國有著巨大的市場發(fā)展空間。
在中國，由于人群解剖結(jié)構(gòu)和流行病學(xué)的原因，二尖瓣返流的患者比主動脈瓣狹窄的患者群體更大，發(fā)病率大致是主動脈瓣狹窄的4倍。國際巨頭目前都在投入研發(fā)二尖瓣修復(fù)/置換的介入治療器械。藍(lán)帆醫(yī)療本次公告設(shè)立的子公司，明確提及未來將繼續(xù)研發(fā)二尖瓣、三尖瓣的介入治療器械，顯然也是看到了其中巨大的中國市場前景。
中國TAVR市場，國產(chǎn)一馬當(dāng)先，有望誕生多個器械巨頭
藍(lán)帆醫(yī)療公告顯示， NVT的TAVR產(chǎn)品Allegra?于2017年獲得CE注冊，目前已在歐洲地區(qū)展開銷售。同類產(chǎn)品在歐洲獲批上市的僅有愛德華、美敦力和波士頓科學(xué)及雅培等醫(yī)械巨頭，產(chǎn)品技術(shù)非常具有領(lǐng)先性。
在國內(nèi)，TAVR的市場才剛剛開啟。藍(lán)帆醫(yī)療通過此次收購，獲取成熟的TAVR技術(shù)入局國內(nèi)市場，可以說是一次非常精準(zhǔn)前瞻的市場布局。
完全不同于影像、外科、骨科、心臟支架等其他醫(yī)療器械走國產(chǎn)替代進(jìn)口的路徑，TAVR在國內(nèi)是一個特別的存在，國產(chǎn)一馬當(dāng)先成為市場的先行者和開拓者。目前，除了啟明醫(yī)療和微創(chuàng)心通的產(chǎn)品上市外，愛德華生命科學(xué)和美敦力等器械巨頭均已退審，國內(nèi)企業(yè)將有極大機(jī)會唱主角。
在國外，TAVR發(fā)展路徑已獲得成功驗(yàn)證。TVT CHICAGO會議最新數(shù)據(jù)顯示，2018年度全球?qū)嵤㏕AVR大約12.5萬例。并且每年以超過20% 的速度增長，預(yù)計(jì)到2025年全球TAVR將接近29萬例。
2018年TAVR產(chǎn)品全球規(guī)模達(dá)35億美元，預(yù)計(jì)到2021年其規(guī)模將超過50億美元，2024年或?qū)⒎?，達(dá)70億美元，年均復(fù)合增長率（2018-2024E）達(dá)到12%，高于全球多數(shù)醫(yī)療器械子行業(yè)，處于快速成長期。
可以看到的是，TAVR已經(jīng)是一個經(jīng)過驗(yàn)證、極有前景且高速增長的市場，國外成功先例在前，而國內(nèi)尚未有進(jìn)口產(chǎn)品得到市場的通行證。這樣一個前景廣闊的市場，將在未來成就有先見的中國企業(yè)做大做強(qiáng)，極有可能誕生多個醫(yī)療器械巨頭。
歐洲技術(shù)嫁接中國動能，藍(lán)帆醫(yī)療強(qiáng)勢進(jìn)擊經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜市場
對于國內(nèi)經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜這片藍(lán)海，藍(lán)帆醫(yī)療已全力鼓起風(fēng)帆。藍(lán)帆醫(yī)療新成立的上海藍(lán)帆心諾醫(yī)療科技有限公司，將承載NVT領(lǐng)先技術(shù)嫁接中國的重任，從研發(fā)、生產(chǎn)、銷售多方面與藍(lán)帆醫(yī)療旗下柏盛國際、吉威醫(yī)療發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，實(shí)現(xiàn)技術(shù)落地。
在研發(fā)方面，藍(lán)帆醫(yī)療在收購NVT后，后者長期積累的專利、核心技術(shù)及研發(fā)團(tuán)隊(duì)將結(jié)合藍(lán)帆醫(yī)療旗下柏盛國際、吉威醫(yī)療在心臟器械方面領(lǐng)先的研發(fā)力量，在經(jīng)導(dǎo)管介入心臟瓣膜領(lǐng)域開發(fā)更多產(chǎn)品。
藍(lán)帆醫(yī)療副總裁、首席研發(fā)官王丹表示，“完成NVT的收購后，我們會把雙方在心臟介入領(lǐng)域的技術(shù)儲備結(jié)合起來，持續(xù)升級推出更簡便、可重復(fù)定位、可回收的TAVR，以及瓣中瓣TAVR。并通過自主研發(fā)的方式獲取二尖瓣和三尖瓣介入治療產(chǎn)品，逐步實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)品線的格局?！?/p>
在生產(chǎn)方面，依托吉威醫(yī)療的威海生產(chǎn)基地，藍(lán)帆醫(yī)療預(yù)計(jì)未來會將人工成本較高的生產(chǎn)環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移至中國，降低成本，在市場上獲取價格優(yōu)勢。
在銷售層面，藍(lán)帆醫(yī)療旗下柏盛國際子公司吉威醫(yī)療，在國內(nèi)心臟支架領(lǐng)域擁有排名前三的實(shí)力，有覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡(luò)。鑒于經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜產(chǎn)品和心臟支架在科室和客戶上有極高的重合度，兩類產(chǎn)品未來將充分協(xié)同分享銷售渠道、拓展市場。
內(nèi)生+外延，藍(lán)帆醫(yī)療打造醫(yī)療器械平臺成果初成，企業(yè)具備了嫁接全球領(lǐng)先技術(shù)的能力。未來，其經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜業(yè)務(wù)將從這一平臺多維度獲得全面賦能，加速推進(jìn)經(jīng)導(dǎo)管介入心臟瓣膜產(chǎn)品在國內(nèi)的推出，搶占百億中國市場的發(fā)展機(jī)遇。
