作者： 錢童心
[ 今年我國(guó)TAVR手術(shù)量預(yù)計(jì)可達(dá)8000臺(tái)，較前幾年增幅明顯。 ]
今年的進(jìn)博會(huì)上，結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療器械將繼續(xù)成為各大跨國(guó)醫(yī)械巨頭產(chǎn)品展示的重點(diǎn)領(lǐng)域。例如美敦力公司將展示一款自膨脹式經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈置換瓣膜（TAVR）產(chǎn)品Evolut PRO，該產(chǎn)品是美敦力的第三代TAVR產(chǎn)品，于去年12月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批，也是該公司在國(guó)內(nèi)上市的第一個(gè)TAVR產(chǎn)品；“瓣膜鼻祖”愛德華生命科學(xué)公司也將展示一款代表性產(chǎn)品PASCAL經(jīng)導(dǎo)管瓣膜修復(fù)系統(tǒng)，該產(chǎn)品預(yù)計(jì)將在未來五年內(nèi)引進(jìn)中國(guó)市場(chǎng)。
在剛剛閉幕的2022年中國(guó)結(jié)構(gòu)周上，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院團(tuán)隊(duì)5天之內(nèi)轉(zhuǎn)播了18臺(tái)結(jié)構(gòu)性心臟病手術(shù)，其中TAVR手術(shù)最多，占到5臺(tái)，其次為經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣手術(shù)，占到4臺(tái)。值得關(guān)注的是，4臺(tái)三尖瓣手術(shù)使用的產(chǎn)品均為國(guó)產(chǎn)瓣膜治療產(chǎn)品，分別為匯禾醫(yī)療的K-Clip以及健世科技的Lux-Plus，這些產(chǎn)品仍然處于臨床試驗(yàn)階段。
TAVR手術(shù)量大幅增長(zhǎng)
中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波表示：“經(jīng)過20年來的發(fā)展，TAVR手術(shù)的安全性正在逐步提高，適應(yīng)證逐漸拓寬，創(chuàng)新瓣膜產(chǎn)品層出不窮。隨著器械的進(jìn)步，患者預(yù)后大大改善，TAVR手術(shù)正在向全人群靠近，但仍有一些困難需要克服?！?/p>
據(jù)介紹，目前國(guó)內(nèi)外許多臨床指南已將低危高齡患者列入TAVR適應(yīng)證，TAVR手術(shù)的數(shù)量快速上升。截至今年5月底，我國(guó)累計(jì)開展TAVR手術(shù)量接近2萬例。
自2010年，葛均波院士應(yīng)用美敦力初代瓣膜CoreValve完成了我國(guó)首例TAVR手術(shù)以來，就拉開了中國(guó)主動(dòng)脈瓣病變介入治療的時(shí)代序幕。此后的十二年間，全國(guó)各地心血管病中心開始對(duì)TAVR術(shù)者進(jìn)行培訓(xùn)，與此同時(shí)，也誕生了國(guó)內(nèi)一大批從事瓣膜醫(yī)療器械研發(fā)的初創(chuàng)公司。
“現(xiàn)階段瓣膜系統(tǒng)的輸送鞘管越來越細(xì)，手術(shù)并發(fā)癥越來越少，TAVR術(shù)后起搏器植入率可降低至個(gè)位數(shù)?！备鹁ū硎荆巴瑫r(shí)，患者對(duì)介入手術(shù)的需求也越來越高，可以推斷出以經(jīng)導(dǎo)管介入技術(shù)為基礎(chǔ)的各類術(shù)式將在未來得到極大發(fā)展和應(yīng)用，學(xué)科的規(guī)劃或?qū)⒁虼烁淖??！?/p>
據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者了解，今年我國(guó)TAVR手術(shù)量預(yù)計(jì)可達(dá)8000臺(tái)，較前幾年增幅明顯。推動(dòng)TAVR手術(shù)量增長(zhǎng)的重要原因，除了有更多的醫(yī)院有開展手術(shù)的能力之外，主要還受益于一些地方將TAVR納入醫(yī)保。一般來說，一臺(tái)TAVR手術(shù)的費(fèi)用可達(dá)20萬至30萬元人民幣，過去高昂的手術(shù)費(fèi)用限制了TAVR的可及性，而現(xiàn)在將TAVR納入醫(yī)保，將有更多患者可以從創(chuàng)新療法中獲益，也能使得TAVR技術(shù)得到更大的普及和推廣。
例如上海醫(yī)保局今年發(fā)布了《關(guān)于部分醫(yī)用耗材試行按績(jī)效支付的通知》，提出將心臟瓣膜（折疊）（即TAVR）試行按績(jī)效支付，將開展例數(shù)大于30例的醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入考核范圍，試點(diǎn)期限為2年，試點(diǎn)考核自2022年6月15日起正式執(zhí)行。
下一個(gè)賽道：二尖瓣和三尖瓣
“結(jié)構(gòu)性心臟病正在引領(lǐng)中國(guó)心臟介入治療領(lǐng)域的大變革。”復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科潘文志教授告訴第一財(cái)經(jīng)記者，“TAVR治療器械現(xiàn)在已經(jīng)趨于成熟，但在二尖瓣和三尖瓣領(lǐng)域，全球都仍然只有非常少的產(chǎn)品獲批，中國(guó)相關(guān)領(lǐng)域的研發(fā)起步雖然較晚，但進(jìn)展迅速，相信不久就會(huì)有國(guó)產(chǎn)的二尖瓣和三尖瓣產(chǎn)品上市?！?/p>
潘文志告訴第一財(cái)經(jīng)記者，TAVR手術(shù)主要針對(duì)主動(dòng)脈瓣狹窄的患者，但是從臨床來看，國(guó)內(nèi)瓣膜返流患者的數(shù)量超過了瓣膜狹窄患者，因此治療返流的醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)空間更大，主要是二尖瓣和三尖瓣，但是現(xiàn)在全球上市的產(chǎn)品數(shù)量也屈指可數(shù)，而中國(guó)產(chǎn)品非常具有競(jìng)爭(zhēng)力，一些產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先的水平。
例如在三尖瓣置換產(chǎn)品中，健世科技的LuX-Valve及LuX-Valve Plus是中國(guó)僅有的已知正在處于臨床試驗(yàn)階段的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換在研產(chǎn)品。
根據(jù)研究機(jī)構(gòu)沙利文的報(bào)告，到2030年，中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入手術(shù)量可超過20萬臺(tái)，2023年至2025年的復(fù)合年增長(zhǎng)率可達(dá)232.2%，2025年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為97.1%。2025年，三尖瓣介入的市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到8.5億元。
紐脈醫(yī)療CEO虞奇峰告訴第一財(cái)經(jīng)記者：“結(jié)構(gòu)性心臟病的市場(chǎng)空間很大，需要真正的創(chuàng)新企業(yè)，未來這個(gè)領(lǐng)域的創(chuàng)業(yè)公司的很多想法都有機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)?！奔~脈醫(yī)療研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換產(chǎn)品Mi-Thos、經(jīng)導(dǎo)管修復(fù)產(chǎn)品Valveclip及經(jīng)導(dǎo)管球擴(kuò)主動(dòng)脈瓣P(guān)rizvalve均是國(guó)內(nèi)細(xì)分領(lǐng)域首款進(jìn)入人體試驗(yàn)的該類產(chǎn)品。目前國(guó)內(nèi)僅有雅培的MitraClip、愛德華的Sapien產(chǎn)品獲批，其余均處于臨床試驗(yàn)階段。
在談到結(jié)構(gòu)性心臟醫(yī)療器械研發(fā)為何困難時(shí)，長(zhǎng)海醫(yī)院秦永文教授告訴第一財(cái)經(jīng)記者：“瓣膜研發(fā)的難度很高，從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)開始就面臨挑戰(zhàn)，因?yàn)閯?dòng)物模型和人還是有很大差異的，動(dòng)物上做成功了，不一定在人體試驗(yàn)也能獲得成功?！?/p>
盡管面臨挑戰(zhàn)，資本市場(chǎng)仍然看好結(jié)構(gòu)性心臟病器械賽道。近期，健世科技登陸港交所，紐脈醫(yī)療也已于今年再度申請(qǐng)赴港上市。
“結(jié)構(gòu)性心臟器械是業(yè)內(nèi)公認(rèn)的繼冠脈支架之后心血管領(lǐng)域的下一個(gè)大賽道，我們看到今天之所以有那么多企業(yè)的在研產(chǎn)品，是前幾年市場(chǎng)與資本共同推動(dòng)的結(jié)果?！辟Y深醫(yī)療投資人陳陽(yáng)對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，“去年以來，資本雖然開始降溫，但是真正創(chuàng)新高壁壘的醫(yī)療器械仍然受到追捧?！?/p>
責(zé)任編輯：李桐
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