藥品批準(zhǔn)文號格式為“國藥準(zhǔn)（試）字＋字母＋8位數(shù)字”。其中“藥”代表是藥品，這是最基本性質(zhì)（與保健食品和醫(yī)療器械的區(qū)別），“準(zhǔn)”字代表國家批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，“試”代表國家批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。
字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分別代表藥品不同類別：H代表化學(xué)藥品，Z代表中成藥，S代表生物制品，B代表保健藥品，T代表體外化學(xué)診斷試劑，F(xiàn)代表藥用輔料，J代表進口分包裝藥品。
8位數(shù)字的第1、2位代表原批準(zhǔn)文號的來源，其中10代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品；19、20代表國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的藥品；11 北京市，12 天津市，13 河北省，14 山西省，15 內(nèi)蒙古自治區(qū)，21 遼寧省，22 吉林省，23 黑龍江省，31 上海市， 32 江蘇省，33 浙江省，34 安徽省，35 福建省，36 江西省，37 山東省，41 河南省，42 湖北省，43 湖南省，44 廣東省，45 廣西壯族自治區(qū)，46 海南省，50 重慶市，51 四川省，52 貴州省，53 云南省，54 西藏自治區(qū)，61 陜西省，62 甘肅省，63 青海省，64 寧夏回族自治區(qū)，65 新疆維吾爾自治區(qū)。
第3、4位代表換發(fā)批準(zhǔn)文號之年的公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。第5、6、7、8位為批準(zhǔn)文號的順序號。
從2003年1月1日開始，“藥健字”產(chǎn)品統(tǒng)統(tǒng)停止生產(chǎn)，將統(tǒng)一采用國藥準(zhǔn)字的藥品批文，其規(guī)范表達如下：保健藥品為“國藥準(zhǔn)字B”，其他藥品分別為：化學(xué)藥品為批準(zhǔn)號 “國藥準(zhǔn)字H”，生物制藥“國藥準(zhǔn)字S”，中成藥“國藥準(zhǔn)字Z”。
