(健康時報記者王振雅)近日，健康時報記者獲悉，我國第二個國產(chǎn)PD-1藥物達伯舒?(信迪利單抗注射液)將于3月底投入市場，一個月后患者即可使用到該藥。
達伯舒?由信達生物制藥和禮來制藥共同開發(fā)，于2018年12月24日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。
針對中國患者關心的7個問題，健康時報記者采訪了中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院淋巴瘤診療中心主任邱錄貴以及信達生物制藥業(yè)務運營負責人劉敏，為大家進行權威解讀。
1、什么是霍奇金淋巴瘤?
在中國，淋巴瘤是血液腫瘤中發(fā)病率第一的惡性腫瘤，發(fā)病率是十萬分之七左右。淋巴瘤主要有霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤兩種類型。邱錄貴介紹，霍奇金淋巴瘤占淋巴瘤10%左右，我國每年新發(fā)病例大約1萬-1.5萬多例。
“由于我國的霍奇金淋巴瘤患者存在診斷較晚以及治療不規(guī)范的情況，能治愈的患者占比約60%-70%。也就是說我國大約有30%-40%的霍奇金淋巴瘤患者一線治療失敗，進入復發(fā)或難治的狀態(tài)?！鼻皲涃F介紹，對于這類患者，絕大部分常規(guī)解救化療效果差或無法耐受。。
據(jù)悉，國際上通用的標準治療是二線解救治療后自體造血干細胞移植和靶向藥本妥昔單抗。目前本妥昔單抗尚未在國內(nèi)獲批上市，自體干細胞移植費用約10萬元左右。
2、達伯舒?適用于哪些中國患者?
目前，達伯舒?(信迪利單抗注射液)作為免疫療法PD-1單抗藥物，獲批適用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。
“對于復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者患者，無需進行PD-1藥物表達水平檢測即可使用該藥物?！鼻褓F錄認為，對于這類患者，達伯舒?給了他們新的治愈希望。
3、達伯舒?治療效果如何?
“該藥的客觀緩解率達80%，患者獲益情況還是不錯的?！鼻褓F錄說到，根據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，該藥客觀緩解率80.4%，疾病控制率達97.8%。其中，完全緩解率達34%，部分緩解率達47%。
“正是由于臨床試驗的嚴謹以及取得良好效果，去年4 月 19 日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心承辦受理該藥的上市申請。4月23日將其列入優(yōu)先審評名單?！眲⒚艚榻B，這使得達伯舒?從申請到獲批上市僅用了225天。
4、該藥有哪些不良反應?
“該藥從數(shù)據(jù)上看，副作用相對較小。”邱錄貴談到。
據(jù)該藥臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，大多數(shù)患者發(fā)生的副作用為1-2級，最常見的是發(fā)熱(40.6%)，但多發(fā)生在首次注射后，并在24小時內(nèi)恢復。最常見的免疫相關副作用不良事件為甲狀腺功能減退(19.8%)且均為1-2級;3例(3.1%)患者由于不良事件停止治療;無患者死亡。
信迪利單抗未發(fā)現(xiàn)預期以外的副反應。
5、中國患者何時可以用到?
“達伯舒?于2018年12月獲批上市。第一批藥物開始生產(chǎn)，預計3月底之前藥物會正式投入市場，”劉敏介紹，到時患者可以用到該藥。
6、該藥價格是?
“由于達伯舒是信達生物與禮來共同開發(fā)，雙方正在密切溝通討論，會很快公布達伯舒的價格方案。與此同時，我們也在積極和各方探討，研究如慈善項目和其它創(chuàng)新的支付方案，使更多患者能夠獲益，”劉敏介紹，大約一兩周之內(nèi)或將公布價格。
劉敏介紹，“為了讓更多的中國患者用得起藥。我們也將積極配合政府工作，爭取達伯舒?列入國家醫(yī)保目錄?！?/p>
7、該藥市場預期如何?
“目前，我們并沒有對外公布該藥的市場預期?！眲⒚粽劦?，達伯舒?獲批的適應癥為復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，但這只是該藥在腫瘤免疫治療領域大展拳腳的開始。
劉敏介紹，目前，達伯舒?的20多項臨床試驗也正在迅速推進中，包括一線非鱗非小細胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、一線胃癌、一線食道癌、一線肝癌等。
“達伯舒?還將會用于聯(lián)合化療藥物一線治療肺癌。未來還有很大的市場發(fā)展前景。”邱錄貴說到。根據(jù)該藥在肺癌一線治療方面的臨床數(shù)據(jù)顯示，針對非鱗非小細胞肺癌，信迪利單抗+培美曲塞/順鉑的客觀緩解率達到68.4%;針對鱗狀非小細胞肺癌，信迪利單抗+吉西他濱/鉑類的客觀緩解率達到64.7%。
目前信達生物的4個抗腫瘤藥物在臨床III期研究，2個單抗產(chǎn)品的上市申請正在被國家藥監(jiān)局審理。
（責任編輯：王月明）
