沃森生物：打破輝瑞公司壟斷，將同時(shí)具備23價(jià)與13價(jià)肺炎球菌疫苗

2019.06.13

云南沃森生物技術(shù)股份有限公司創(chuàng)立于2001年，是國(guó)內(nèi)專業(yè)從事疫苗、血液制品等生物藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的現(xiàn)代生物制藥企業(yè),為國(guó)家認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)和國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心。

公司主營(yíng)最大的看點(diǎn)是13 價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗

肺炎球菌感染引起的疾病包括肺炎、腦膜炎、菌血癥、中耳炎、鼻竇炎和氣管炎等，肺炎球菌疾病是對(duì)人類健康的重大威脅。根據(jù)WHO的數(shù)據(jù)，全球每年有160萬(wàn)人死于肺炎球菌疾病，包括70-100萬(wàn)5歲以下的兒童。我國(guó)每年死于肺炎球菌疾病的5歲以下嬰幼兒每年高達(dá)3萬(wàn)名，肺炎球菌疾病是我國(guó)5歲以下嬰幼兒面臨的重大威脅。

13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗是全球銷售額最大的疫苗品種，2016年銷售額接近58億美元，目前僅有美國(guó)輝瑞公司獨(dú)家生產(chǎn)銷售。此次沃森生物成功研發(fā)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗，適用5歲以下嬰童接種，將打破國(guó)際疫苗巨頭對(duì)嬰幼兒肺炎疫苗領(lǐng)域的壟斷

進(jìn)展：

1,產(chǎn)品下線:

2018年1月16日，由云南沃森生物副總裁、玉溪沃森生物董事長(zhǎng)黃鎮(zhèn)帶領(lǐng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，自主研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得圓滿成功。

1，將改寫(xiě)國(guó)內(nèi)5歲以下嬰幼兒肺炎預(yù)防幾近空白的歷史。

2，該疫苗已進(jìn)入申請(qǐng)生產(chǎn)批件環(huán)節(jié)，預(yù)計(jì)今年底在玉溪沃森投產(chǎn)。

3，屆時(shí)，國(guó)內(nèi)第一支13價(jià)肺炎疫苗將在玉溪誕生。

肺炎球菌疾病對(duì)人類健康有重大威脅，由肺炎球菌感染引起的疾病有肺炎、腦膜炎、菌血癥、中耳炎、鼻竇炎、氣管炎等。其中，5歲以下幼兒是肺炎球菌疾病感染的高危人群。

目前，這種13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗全球僅美國(guó)輝瑞公司獨(dú)家生產(chǎn)銷售。此次沃森生物成功研發(fā)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗，適用5歲以下嬰童接種，將打破國(guó)際疫苗巨頭對(duì)嬰幼兒肺炎疫苗領(lǐng)域的壟斷，成為全球第二支、國(guó)內(nèi)第一支13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗，標(biāo)志著中國(guó)的細(xì)菌多糖結(jié)合疫苗研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化能力躋身世界先進(jìn)行列。

目前，隨著沃森生物13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得成功，沃森生物已啟動(dòng)該疫苗相關(guān)的申請(qǐng)生產(chǎn)批件工作。

2,沃森生物13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)通道

云南沃森生物技術(shù)股份有限公司自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)研發(fā)的13 價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗，申請(qǐng)新藥生產(chǎn)于 2018 年 2 月 1 日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱 “CFDA” ）出具的《受理通知書(shū)》，受理號(hào)： CXSS1800003 國(guó)。公司根據(jù)《總局關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》的有關(guān)程序，申請(qǐng)將本疫苗納入優(yōu)先審評(píng)審批。 2018 年 3 月 28 日， CFDA 藥品審評(píng)中心官網(wǎng)公示了擬納入優(yōu)先審評(píng)品種（第二十七批），本疫苗在該批公示名單中。 2018 年 4 月 9 日，根據(jù) CFDA 藥品審評(píng)中心官網(wǎng)信息顯示，公司 13 價(jià)肺炎結(jié)合疫苗已正式被納入優(yōu)先審評(píng)品種。根據(jù)國(guó)家優(yōu)先審評(píng)審批的規(guī)定， CFDA 藥品審評(píng)中心對(duì)列入優(yōu)先審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，將優(yōu)先配置資源進(jìn)行審評(píng)。

本次沃森生物的13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗納入優(yōu)先審評(píng)程序，將有利于國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗迅速上市，打破國(guó)外疫苗公司在嬰幼兒肺炎結(jié)合疫苗領(lǐng)域的壟斷局面，并將對(duì)我國(guó)乃至全球的嬰幼兒肺炎球菌疾病預(yù)防產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。目前，公司 13 價(jià)肺炎結(jié)合疫苗正在 CFDA 藥品審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，后續(xù)還需經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等程序，在獲得 CFDA 頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件并通過(guò) GMP 認(rèn)證后即能組織產(chǎn)品生產(chǎn)，產(chǎn)品獲得批簽發(fā)合格證后即可上市銷售。

13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗是全球銷售額最大的疫苗品種，2016年銷售額接近58億美元，目前僅有美國(guó)輝瑞公司獨(dú)家生產(chǎn)銷售。沃森生物13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗的成功上市，將打破國(guó)外疫苗巨頭在嬰幼兒肺炎疫苗領(lǐng)域的壟斷，對(duì)中國(guó)、對(duì)世界均具有里程碑的意義。沃森生物13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗上市后，沃森生物將成為全球唯一同時(shí)具有23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗與13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗上市的企業(yè)，將極大地改變?nèi)蚍窝滓呙缡袌?chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局。

在該疫苗研發(fā)過(guò)程中，沃森生物已獲得多項(xiàng)13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗核心發(fā)明專利授權(quán)，沃森生物的13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗是具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品。同時(shí)沃森生物已建成13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗生產(chǎn)車間，年產(chǎn)能可達(dá)千萬(wàn)劑以上。在13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗獲得生產(chǎn)注冊(cè)批件，生產(chǎn)車間通過(guò)GMP認(rèn)證后即可投入生產(chǎn)，將極大地緩解國(guó)內(nèi)13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗的供應(yīng)不足的現(xiàn)狀，保障我國(guó)肺炎球菌疾病預(yù)防用疫苗的供應(yīng)安全。

沃森生物13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗上市后，有望快速搶占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)并將成為國(guó)內(nèi)銷售額最大的疫苗品種。一方面，其媲美輝瑞產(chǎn)品的國(guó)際一流產(chǎn)品質(zhì)量與全面達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系將推動(dòng)沃森生物迅速敲開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)的大門。

3，2018年9月18日，沃森生物申報(bào)的13價(jià)肺炎疫苗上市申請(qǐng)完成了技術(shù)審評(píng)。

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心信息顯示，18日，沃森生物申報(bào)的13價(jià)肺炎疫苗上市申請(qǐng)完成了技術(shù)審評(píng)。如果技術(shù)審評(píng)通過(guò)，待現(xiàn)場(chǎng)檢查和樣品檢驗(yàn)合格后，即可轉(zhuǎn)為行政審批，預(yù)計(jì)是否獲批3個(gè)月左右見(jiàn)分曉。原研13價(jià)肺炎疫苗由輝瑞研制，輝瑞13價(jià)肺炎疫苗上市后很快成為超大疫苗，2016年全球銷售額為56億美元（包括7價(jià)），2017年再有所增長(zhǎng)。目前，還有蘭州所、康泰生物等在研制13價(jià)肺炎疫苗。

目前公司主要產(chǎn)品：

沃森生物獲得埃及進(jìn)口批件及產(chǎn)品采購(gòu)訂單

云南沃森生物技術(shù)股份有限公司控股子公司玉溪沃森生物技術(shù)有限公司于近日獲得埃及衛(wèi)生部簽發(fā)的780萬(wàn)劑A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗的進(jìn)口批件及相應(yīng)的采購(gòu)訂單。A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗屬于埃及擴(kuò)大計(jì)劃免疫品種，由埃及衛(wèi)生部統(tǒng)一采購(gòu)用于兒童接種。